"АстраЗенека" мешает диабетикам получить доступный российский аналог "Форсиги"

Больные сахарным диабетом в России рискуют остаться без доступного отечественного аналога "Форсиги”. Что происходит на фармрынке препаратов от сахарного диабета, почему "АстраЗенека" препятствует появлению российских аналогов, и как это скажется на больных сахарным диабетом?

Фото: commons.wikimedia.org by Erik031, CC BY 3.0

Фармкомпания "АстраЗенека" неоднократно становилась участником патентных споров

Патентные споры возникли из-за препаратов на основе дапаглифлозина — жизненно важного лекарства для диабетиков с уникальным механизмом действия. На протяжении 20 лет монополия на выпуск препарата под названием "Форсига" принадлежала исключительно британо-шведской компании "АстраЗенека".

По законодательству патентная монополия дает фармкомпании единоличное право выпускать препарат в течение 20 лет с момента его регистрации, в случае с "АстраЗенекой" — с мая 2003 года. То есть патентная монополия на дапаглифлозин закончилась у компании в мае 2023 года.

После того как срок патента истекает, другие производители получают право воспроизводства аналогичного препарата. Соответственно, многие компании добросовестно ждали истечения срока действия патента "АстраЗенеки" на дапаглифлозин, чтобы начать в России производство собственных препаратов на основе дапаглифлозина. На данный момент в госреестре зарегистрировано как минимум десять дженериков дапаглифлозина, то есть аналогов "Форсиги".

Срок действия патента на дапаглифлозин у AstraZeneca истек 15 мая 2023 года. АстраЗенека могла продлить свой патент на дапаглифлозин (это прямо указано в п. 2 ст. 1363 ГК РФ), в течении 6 месяцев с даты получения патента (первичного патента) либо в течении 6 месяцев с даты получения регистрационного удостоверения на препарат. Но АстраЗенека в установленные сроки заявление на продление патента не подала.

Таким образом, закончившийся патент давал возможность выйти на рынок отечественным аналогам препаратов на основе дапаглифлозина других фармкомпаний. Но юристы "АстраЗенеки" пожаловались в СК и ФАС на нарушение патентных прав и недобросовестную конкуренцию. Путем подачи каскада заявок, по сути, манипуляции с патентами компании AstraZeneca удалось получить вторичный патент на дапаглифлозин, то есть заново запатентовать изобретение, которое уже было изобретено и запатентовано ранее. Таким образом компании удалось продлить в Роспатенте защиту лекарства "Форсига" еще на 5 лет. В результате этой операции до 2028 года доступные отечественные аналоги с дапаглифлозином не смогут появиться на российском рынке.

Однако многие эксперты не согласны с таким положением дел и считают, что данная схема продления патента на дапаглифлозин компанией "АстраЗенека" незаконна. Это подтвердил и Президиум суда по интеллектуальным правам.

"Я точно знаю, что повторного патента на дапаглифлозин ни в одной стране не было выдано. Первоначальный патент в ряде стран был продлен, но в том то и суть, что в России AstraZeneca установленной законом возможностью продления первоначального патента не воспользовалась и более воспользоваться не могла. Все добросовестные производители поэтому и приготовились к выпуску воспроизведенного препарата после окончания срока действия первоначального патента", — рассказал в интервью Патентный поверенный РФ, Евразийский патентный поверенный, член Адвокатской палаты к. ю.н. Алексей Залесов.

AstraZeneca и фармацевтическая компания "Северная звезда"

Первой возражение по продлению патента компанией "АстраЗенека" на препарат с дапаглифлозином подала в суд российская фармкомпания "Северная звезда", зарегистрировавшая свой дженерик с дапаглифлозином в 2023 году. Несмотря на доводы истца, суд несколько раз переносил рассмотрение возражений.

AstraZeneca и словенский производитель дженериков KRKA

Патент "АстраЗенеки" на дапаглифлозин в суде попытался оспорить и словенский фармпроизводитель KRKA. Сначала суд отказал в иске, но после кассационной жалобы вынес постановление указывающее на нарушения при выдаче повторного патента.

"Согласно тексту Постановления Президиума Суда по интеллектуальным правам, в данном случае Роспатентом, помимо запрещенного законом двойного патентования, также были неправильно применены правовые нормы в части установления приоритета по выделенной заявке. То есть суд указал, что повторный патент выдан на изобретение, не обладающее патентоспособностью, а именно — новизной, при известности первого патента", — сообщил Евразийский патентный поверенный Алексей Залесов.

"АстраЗенека" и "Акрихин"

На фармрынок с препаратом "Фордиглиф", аналогом "Форсиги", попыталась выйти этой весной компания "Акрихин". Компания руководствовалась тем, что по решению Суда РФ по интеллектуальным правам, вынесенному полгода назад, новый патент на дапаглифлозин "АстраЗенеки" получен с нарушениями. При этом Роспатент не торопится отозвать признанный незаконным патент британо-шведского производителя "АстраЗенека".

Юристы AstraZeneca тут же обратились с жалобой в Следственный комитет, ФАС и Верховный суд, пытаясь защитить монополию на свою интеллектуальную собственность. Заседание Верховного суда по этому вопросу должно пройти 4 июня. От решения суда зависят судьбы миллионов российских пациентов, страдающих диабетом.

Сравнение лекарственных препаратов "Форсига" и "Фордиглиф”

На данный момент нет никаких доказательств, что российские аналоги в чем-то уступают оригинальному препарату "Форсига". Многие эксперты считают, что AstraZeneca намеренно использует черный пиар в отношении отечественной фармацевтики, чтобы сохранить монополию на фармрынке.

Эффективность

Компания "Акрихин" подчеркивает, что "Фордиглиф" успешно прошел все испытания и доказал биоэквивалентность, то есть подтвердил идентичность оригиналу — препарату "Форсига". Таким образом, пациент не почувствует разницы в эффективности препарата и его качестве, за исключением цены, которая у отечественного аналога значительно меньше.

Побочные действия

Побочные действия обоих препаратов — "Форсиги" и "Фордиглифа", — как и противопоказания к применению, идентичны.

Цена

"Форсига" — достаточно дорогой препарат. При этом за два последних года стоимость "Форсиги" возросла примерно на 20% и на данный момент варьируется от 2,2 тыс. рублей до 2,8 тыс. рублей за упаковку, рассчитанную на месяц. Причем эксперты не исключают, что стоимость "Форсиги" будет продолжать расти.

Стоимость "Фордиглифа" в среднем на 26% ниже, чем цена "Форсиги".

Доступность

На данный момент в аптечной продаже в России имеется средство с дапаглифлозином лишь от компании AstraZeneca, то есть "Форсига". Это касается как офлайн-торговли, так и онлайн-маркетов.

Ситуация с лекарствами против сахарного диабета в России сейчас

В России за последнее десятилетие наблюдается стабильный рост распространения сахарного диабета, увеличивается и смертность от этого заболевания. Соответственно, возрастает и потребность в препаратах от диабета.

"АстраЗенека" фактически отстаивает право на монополию в РФ по производству и распространению лекарства на основе дапаглифлозина — "Форсиги". В России это лекарство необходимо для 1,4 млн диабетиков. Но получают необходимый препарат, по оценке экспертов, всего 12% нуждающихся. Причина — высокая цена "Форсиги" и отсутствие на рынке аналогов дапаглифлозина, которые могли бы исправить ситуацию.

Кроме того, дапаглифлозин относится к препаратам, которые показаны пациентам с СД II типа и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с заболеваниями почек. В целом количество пациентов, которые могут нуждаться в постоянном приеме этого лекарства, сегодня составляет миллионы человек.

"Это новые препараты. Они работают в трёх направлениях — они лечат больных сахарным диабетом, больных с сердечной недостаточностью и обладают мощным нефропротективным свойством. Учитывая, что в нашей стране сахарным диабетом болеют 4,5 миллиона человек, это только те, кто диагностированы. А в два раза больше пациентов, у которых диабет есть, но к врачу они не обращаются. Много больных, имеющих хроническую сердечную недостаточность. У нас их около 12 млн человек. Важно то, что 35% — пациенты до 60 лет, молодые и работоспособные. Им всем нужно получать этот препарат. Актуальность не вызывает сомнений”, — говорит доцент кафедры госпитальной терапии №2 Сеченовского университета Роза Ваколюк.

Появление российских аналогов "Форсиги" помогло бы снизить стоимость препаратов дапаглифлозина примерно на 30%, что сделало бы его более доступным для россиян. Но "АстраЗенека", похоже, не собирается сдавать позиции, тем самым лишая сотни тысяч диабетиков необходимых лекарств.

В итоге в России, где британская компания "Астра Зенека" создала искусственную монополию на препарат дапаглифлозин, незаконно продлив патент до 2028 года, препарат Форсига продается практически в два раза дороже, чем в Индии и Китае.

Напомним, что совсем недавно российские пациенты с сахарным диабетом уже сталкивались с кризисной ситуацией в отношении препарата "Оземпик", на который было введено ограничение поставок компанией-производителем. Проблему удалось решить с помощью отечественных дженериков.

Специалисты

4.8 60 отзывов Гилядов Марк Александрович Диабетолог Стаж 10 лет Приём от 2890 руб.

Бест Клиник на Профсоюзной ул. Новочерёмушкинская, д. 34, корп. 2

4.7 33 отзыва Колодко Инна Михайловна Диабетолог Стаж 27 лет Врач высшей категории Приём от 3500 руб.

Многопрофильный центр эндохирургии и литотрипсии (ЦЭЛТ) ш. Энтузиастов, д. 62

Клиники

10.0 25 отзывов

Васечкин Виктор Борисович медицинская клиника ул. Ватутина, д. 1 Кунцевская Кунцевская Пионерская Славянский бульвар Терехово Кунцевская Давыдково Аминьевская Первичный приём от 5000 руб.

10.0 23 отзыва

Даренский Иван Дмитриевич медицинская клиника Измайловский бульвар, д. 43 Измайловская Первомайская Первичный приём от 5000 руб.

9.9 0 отзывов

Хдрян Артур Айкович медицинская клиника Люблинская,