Правительство изменило порядок регистрации лекарств при дефектуре

Правительство РФ изменило порядок регистрации лекарственных препаратов в условиях дефектуры — ситуации, когда препарат отсутствует в продаже или есть риск его исчезновения.

Фото: Pravda.Ru by Дмитрий Белов is licensed under Все права защищены

Блистер с капсулами

Теперь при определении дефектуры межведомственная комиссия будет проверять, осуществляется ли в России полный цикл производства препарата по международному непатентованному наименованию (МНН), включая синтез молекулы действующего вещества.

Для компаний, подающих заявку на государственную регистрацию по специальному порядку, расширился перечень необходимых данных. Производители биологических лекарств должны подтвердить выполнение всех стадий производства в РФ, в том числе синтез молекулы, если ранее полный цикл по данному МНН в стране не был реализован. Для остальных препаратов потребуется подтвердить локализацию следующих этапов:

• изготовление готовой лекарственной формы;
• первичная и вторичная упаковка;
• выпускающий контроль качества.

Закупки и контроль качества: сроки и правила уничтожения

Срок перехода на реестровую модель подтверждения стадий производства при закупках лекарств продлен до 1 декабря 2026 года. С этой даты для подтверждения производства на территории ЕАЭС будет использоваться номер записи в реестре российской или евразийской промышленной продукции.

Для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) дополнительно потребуется подтверждение выпуска хотя бы одной серии препарата через государственную информационную систему мониторинга (ГИС МТ).

Одновременно с этим утверждены новые правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств. Порядок вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 2032 года. Главные отличия касаются процедуры изъятия:

Расходы по уничтожению несет владелец продукции. Правила не распространяются на радиофармацевтические, психотропные и наркотические средства.

Регулирование медизделий и работа с данными

Срок регистрации медицинских изделий по национальным правилам стран ЕАЭС продлен до 31 декабря 2027 года, а подача заявок на перерегистрацию возможна до конца 2028 года. Кроме того, производителям дали дополнительный год — до 1 сентября 2027 года — на обновление сведений об уполномоченных представителях в регистрационных досье, чтобы избежать отмены госрегистрации.

В сфере надзора Роскомнадзор обновляет проверочные листы по обработке персональных данных. В документы добавят вопросы о соблюдении требований к локализации данных, а также о корректности форм согласий на их обработку и распространение.

На уровне Евразийского экономического союза с 24 августа 2026 года вступило в силу решение о применении Надлежащих регуляторных практик ВОЗ. Эти принципы будут использоваться при регистрации, экспертизе, производстве и фармаконадзоре за лекарствами в рамках ЕАЭС. Подробнее о стандартах регулирования можно узнать на официальном портале Евразийской экономической комиссии.