Опасные лекарства могут не попасть на полки: в России запустили новый контроль за заводами

Государственная Дума приняла в третьем чтении законопроект, существенно ужесточающий контроль за производителями лекарственных средств. Документ вносит изменения в три федеральных закона: о государственном контроле (№ 248-ФЗ), об обращении лекарственных средств (№ 61-ФЗ) и о лицензировании (№ 99-ФЗ). Главная цель — дать регулятору инструменты для быстрой реакции на нарушения, создающие реальную угрозу для пациентов.

Фото: Pravda.ru by Marina Lebedeva is licensed under Free for commercial use

Фармацевт в синей форме держит этикетку со штрих-кодом над лотком с лекарствами

Что меняется для производителей

Ключевая новизна — механизм приостановки лицензии на производство. Если при проверке выявлены грубые нарушения, влекущие существенный риск выпуска препарата, опасного для жизни или здоровья, Росаздравнадзор может приостановить действие лицензии или сертификата ГMP на срок до 120 дней. Производитель получает возможность подать заявление и продлить этот срок на 60 дней для устранения нарушений. Если за отведенное время проблемы не решены — лицензия и сертификат прекращают действие в десятидневный срок.

Ранее процедуры отзыва лицензии были более длительными и не предусматривали такого жесткого временного корректирующего механизма. Теперь регулятор получает инструмент "быстрой остановки" производства под угрозой полной потери права выпуска.

Изъятие партий и ввоз проб GMP

Поправки в закон о лицензировании уточняют порядок изъятия из обращения и уничтожения серий и партий препаратов — в том числе по результатам фармаконадзора. Это закрывает пробел: ранее основания для изъятия были размыты, что позволяло спорным партиям дольше оставаться в обращении.

Отдельно закреплена правовая возможность ввоза в Россию проб, отобранных в ходе фарминспекций производства стран ЕАЭС на соответствие правилами GPP (хорошая производственная практика) Союза. Раньше таможенное оформление таких проб требовало отдельных соглашений и задерживало проверку. Теперь процедура легализована на уровне закона.

Что это значит для пациентов и рынка

Закон вступает в силу по истечении десяти дней после официальной публикации. Для пациентов изменения невидимы напрямую, но повышают вероятность того, что на полках аптек окажутся препараты, выпущенные на предприятиях, прошедших строгий и своевременный контроль. Для производителей — сигнал: затраты на обеспечение качества становятся обязательной статьей расходов, а не опциональной инвестицией. Риск потери лицензии за 180 дней (120 + 60) делает игнорирование GMP экономически невыгодным.

"Приостановка лицензии — это не штраф, а мера предосторожности. Когда речь идет о риске для здоровья, у регулятора должно быть право остановить конвейер до выяснения обстоятельств. Новый механизм с фиксированными сроками и возможностью продления на устранение нарушений балансирует между защитой пациентов и правом производителя исправить ошибку. Главное — чтобы проверки были системными, а не точечными, и критерии "грубого нарушения" применялись единообразно", — отметил клинический фармаколог Алексей Рябцев.

Законопроект прошел первое чтение 21 июля, третье — 23 июля 2026 года. Ответственный комитет по охране здоровья оценил инициативу как способ повысить качество и безопасность производства. Реальная эффективность будет зависеть от ресурсов Росаздравнадзора для проведения плановых и внеплановых проверок, а также от судебной практики по оспариванию решений о приостановке лицензий.